FDA批准把手植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2同年9日，美国FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，许可其在医学影像疗程中会主要用途恢复变长脊柱正常的瘀血。它是首款有助于通过颈部而不是脓肿切口来评论者脊柱的器具，它利用一种肠道倒流系统会来捕捉到疗程中会脱落的漏出残骸。

脊柱是颈两边的两个大的毛细血管，交由向神经系统包括含有氧的肠道。胆或脂肪液体可以使一条或两条脊柱变长，造成了脊柱哮喘。如果一片斑块脱落，它可以运行到神经系统脊柱并切断肠道，导致中会暴风。

据胸腔肺脏与肠道研究所包括的信息，美国每年发生的中会暴风病例中会，有超过一半的人由脊柱哮喘造成了。抑郁症这种哮喘的人在再次出现中会暴风之从前，不可能随之而来任何体征或症状。

脊柱的严重变长或漏出可以承诺主治医师实施医学影像球囊毛细血管切除，疗程时，在一根长的挠性穿孔上的球囊从脓肿绕过病患者的脉管系统会，到达漏出方位，减小后打开脊柱，然后一种小的网状管（支架）被放置在漏出方位，保持脊柱受制于停止使用状态。

ENROUTE TNS可以而无须主治医师在脊柱变长或漏出部分下方的颈部插入一根穿孔进入脊柱，而不必通过脓肿进入。在支架疗程长期，主治医师通过一种过滤器或其它球囊来捕捉到及替换成小的残骸，它们可能会脱落，并有可能会运行到神经系统。

ENROUTE TNS通过在远离神经系统脊柱变长的部分暂时将肠道展开分流，使其进入一个排泄过滤系统会来捕捉到残骸。肠道然后通过腿部腹膜返回到消化道。由于脊柱现今进入许多互相连通的较小脊柱，所以神经系统仍会在疗程长期拿到含有氧的肠道。

“在现在首肯之从前，唯一拿到首肯的系统会需要在脓肿切口，通过股脊柱进入消化道，然后在脊柱支架切除长期捕捉到及替换成残骸，阻止它们到达神经系统，”FDA器具及放射卫生中会心器具评论者办公室指派主任、法学博士、公共儿科硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患者包括了一种医学影像治疗，适主要用途为治疗脊柱缩窄，不能通过脓肿评论者扭曲或出血毛细血管的病患者。”

FDA通过510(k)呈交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径主要用途低至中会度暴可能性的医疗器具，这种器具实质上等同于一种合法母公司的器具，与都受母公司从前首肯严重影响的合法母公司器具同样安全有效。

在这一案例中会，FDA挖掘出ENROUTE TNS实质上等同于一种目从前母公司的一种倒流系统会，该系统会应用了相同的技术，并有相异的预期用途，但它有助于通过脓肿毛细血管进入病患者体内。

支持FDA首肯的数据都有该生产商发起的一项的测试结果。该试验表明，使用ENROUTE TNS的病患者，其中会暴风、胸腔病头痛及死亡的肥胖率为3.5%，明显低于11%的研究性能尽可能。

在14.2%的病患者中会，至少有一种严重不好事件再次出现，都有失血过多或器具接入点损伤、器具或疗程导致的低血压及放置支架内血栓形成。这些事件与其它脊柱疗程系统性的严重不好事件类型及肥胖率恰当。ENROUTE TNS由科罗拉多森尼维尔市辖区的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi