FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊分析协议批准

Starpharma母公司10日宣布，该母公司放射治疗泌尿道竜的本品VivaGel第三先决条件临床科学研究设计早已拿到FDA类似于评估备忘录（SPA）方案再次书面决定。FDA发布权威的类似于评估备忘录声明称，受限制该本品第三先决条件临床科学研究的设计、终端、统计分析和构想科学研究的其它多方面，以背书管理机构准许该厂家。Jackie Fairley 博士，Starpharma母公司首席执行官谈到：“拿到这个类似于评估备忘录的决定得到Starpharma母公司不小的期望顺利完成本品第三先决条件的科学研究，能让我们很好地明确本品科学研究发展，使放射治疗泌尿道竜的本品VivaGel的科学研究通过终于先决条件。”“不必需与FDA顺利完成进一步的讨论，很快就拿到决定，这让我们感到很高兴。”她谈到。如前所描述的，该母公司构想在2012下半年实施泌尿道竜放射治疗本品的第三先决条件科学研究，下半年在年底前结束。随着第三先决条件检验的结束，该母公司构想探寻厂家协力伙伴。“在未来会筹集资金最后，我们也将与我们的CRO协力顺利完成各项内容，尽可能地缩短检验时间段。”Jackie博士补充道。这两个第三先决条件的科学研究将要平行展开，FDA和EMA共同完成通过的设计方案与Starpharma母公司放射治疗泌尿道竜的本品VivaGel的第二检验先决条件的研究成果很雷同。澳洲星法白马控股有限母公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状聚合物制药、给药和其它应用领域发展的母公司。基于SPL所拥有的树状聚合物技术生产的厂家早已在市场上拿到许可证，有临床表达方式和实验试剂，该母公司的协力伙伴有西门子和默克母公司。

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编辑： tangqiongwen